Состав:
действующее вещество: alfacalcidol;
1 капсула содержит альфакальцидола 0,25 мкг;
вспомогательное вещество: масло кукурузное.
Желатиновая оболочка капсулы: желатин, глицерин, сорбита раствор 70% (сорбит Е 420), натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты витамина D и его аналогов. Код АТС А11С С03.

Клинические характеристики.
Показания.
Остеопороз (постменопаузальный, сенильний, стероидный);
остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН);
гиперпаратиреоз (с поражением костей);
гипопаратиреоз;
гипофосфатемический (витамин-D-резистентный) рахит и остеомаляция (как дополнительная терапия);
остеомаляция как следствие недостаточного всасывания, например, в случае мальабсорбции и постгастрэктомического синдрома.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, признаки интоксикации витамином D, гиперкальциемия, гипермагниемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания печени, алкалоз с уровнем рН венозной крови свыше 7,44 (лактат-алкалозный синдром, синдром Бернетта), период беременности и кормления грудью, дети младше 7 лет с массой тела до 20 кг.

Способ применения и дозы.
Препарат применяют взрослым внутрь. Капсулу нужно глотать целой и запивать достаточным количеством воды. Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии (в среднем составляет от 2–4 недель до 2 месяцев). В отдельных случаях препарат применяют на протяжении всей жизни.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сутки до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3–5 недель.
При постменопаузальном и других видах остеопороза суточная доза для взрослых составляет 0,5–1 мкг в 2 приема.
При остеодистрофии у больных с хронической почечной недостаточностью, гиперпаратиреозе (с поражением костей) суточная доза для взрослых составляет 0,25–2 мкг. Начинать лечение нужно из минимальной дозы 0,25 мкг/сут., постепенно повышая дозу на 0,25 мкг.
При гипопаратиреозе и остеомаляции обычная начальная доза альфакальцидола составляет 0,5 мкг/сут. Средняя суточная доза для взрослых составляет 2–4 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции (как дополнительная терапия): препарат назначают в суточной дозе от 4 до 20 мкг.
Детям старше 7 лет и с массой тела выше 20 кг – по 1 мкг/сут. (за исключением остеодистрофии). При остеодистрофии с хронической почечной недостаточностью рекомендованная суточная доза препарата составляет 0,04–0,08 мкг/кг.

Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко – незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны центральной нервной системы: редко – слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия.
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: умеренная боль в мышцах, костях, суставах.
Влияние на обмен веществ: редко – гиперкальциемия; очень редко – незначительное повышение ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) в плазме. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Передозировка.
Случаи передозировки альфакальцидолом могут вызвать гиперкальциемию.
Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль; тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боль в эпигастрии, в костях, зуд, тахикардия. Возможно возникновение полиурии, полидипсии, никтурии, протеинурии при нарушении функции почек.
Лечение. Необходимо прекратить прием препарата. В ранний срок острой передозировки возможен положительный эффект при промывании желудка и/или при назначении минерального масла (что оказывает содействие уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом).
В зависимости от тяжести гиперкальциемии могут применяться безкальциевая или низкокальциевая диета, прием жидкости, диализ, петлевые диуретики, глюкокортикостероиды и кальцитонин. Специфических антидотов альфакальцидола не существует.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Дети.
Препарат не применяется у детей младше 7 лет и с массой тела меньше чем 20 кг.

Особые меры безопасности.
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) контролировать уровень кальция, фосфора и щелочной фосфатазы в плазме крови и содержимое кальция и фосфора в моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и за необходимости корректировать дозу альфакальцидола. При наличии биохимических признаков нормализации структуры костей (нормализация содержимого щелочной фосфатазы в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы препарата, который дает возможность избегнуть развития гиперкальциемии.

Особенности применения.
С осторожностью назначают препарат пациентам, предрасположенным к гиперкальциемии, особенно пациентам с мочекаменной болезнью.
Гиперкальциемия может возникнуть в случае внезапного увеличения поступления кальция в организм при изменении питания (например, при повышенном употреблении молочных продуктов) или при бесконтрольном приеме препаратов кальция. При применении Альфафоркала® обязательно необходимо придерживаться диеты; необходимо научить пациентов распознавать симптомы гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения употребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Потом терапия может быть продолжена, начиная с половины последней дозы, которая применялась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Если во время лечения препаратом пациенты ощущают головокружение или повышенную утомляемость или другие симптомы, которые не наблюдались раньше, следует избегать управления транспортом или работы с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
Витамин D и его производные не следует одновременно применять с Альфафоркалом из-за возможности аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Глюкокортикоиды также могут снижать эффект альфакальцидола.
При одновременном применении препарата Альфафоркал® с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, которые активируют ферменты микросомального окисления в печени, эффективность препарата Альфафоркал® снижается.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его общем применении с минеральным маслом (на протяжении длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфафоркалом антацидов или лаксативодиализа повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии препаратом Альфафоркал® не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Альфакальцидол является предшественником активного метаболита витамина D3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.
Альфафоркал® восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым снижая интенсивность костной резорбции, которая оказывает содействие уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костной и мышечной боли, обусловленной нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений.
Фармакокинетика. После приема внутрь альфакальцидол абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме составляет от 8 до 18 часов.
В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D3 – кальцитриол (1альфа, 25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от естественного витамина D3, биотрансформация препарата не происходит в почках, что дает возможность применять его у пациентов с почечной патологией.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы кремового цвета, которые содержат светло-желтую маслянистую жидкость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке (№10 х 3).

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Для Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд, Индия, произведено фирмой Olive Healthcare, Индия.