АЛЬФАФОРКАЛ® ПЛЮС
(ALFAPHORCAL® PLUS)
Состав:
действующие вещества: Alfacalcidol, Calcium carbonate;
1 капсула содержит альфакальцидола – 0,25 мкг, кальция карбоната в перерасчете на кальций – 200 мг;
вспомогательные вещества: масло кукурузное, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (Е 321), воск.
Желатиновая оболочка капсулы: желатин, глицерин, сорбита раствор 70% (сорбит Е 420), натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), Понсо 4R (Е 124) титана диоксид (Е 171), вода очищенная.
Лекарственная форма. Капсулы.
Фармакотерапевтическая группа. Препарат витамина D и его аналогов. Код АТС А11С С03.
Клинические характеристики.
Показания.
Остеопороз (постменопаузальный, сенильний, стероидный), остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН), гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз (с поражением костей), гипофосфатемический (витамин-D-резистентный) рахит и остеомаляция, псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция, рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или мальабсорбцией витамина D, синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией), почечный ацидоз.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, признаки интоксикации витамином D, гиперкальциемия, гипермагниемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе), заболевание печени, период беременности и кормление грудью, детский возраст до 14 лет.
Способ применения и дозы.
Применяют внутрь взрослым и детям возрастом от 14 лет. Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат принимают на протяжении всей жизни.
Начинать лечение рекомендуется c минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровни кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут. до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3–5 недель.
Взрослым при рахите и остеомаляции, которые вызваны экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями желудочно-кишечного тракта или продолжительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг в сут. (здесь и дальше приведено дозирование по альфакальцидолу).
При гипопаратиреозе суточная доза для взрослых составляет 2-4 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет до 2 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают взрослым в суточной дозе 2–6 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза для взрослых составляет 4–20 мкг.
При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза для взрослых составляет 0,5–1 мкг.
Дозирование для детей старше 14 лет не отличается от рекомендованных доз у взрослых, тем не менее, при лечении пациентов возрастом от 14 до 16 лет нужно проводить контроль уровня кальция, фосфора и щелочной фосфатазы в крови на протяжении каждых 2–3 недель лечения.
Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко – незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны центральной нервной системы: редко – слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия.
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: умеренная боль в мышцах, костях, суставах.
Влияние на обмен веществ: редко – гиперкальциемия; очень редко – незначительное повышение ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) в плазме. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Передозировка.
Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль; тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боль в эпигастрии, в костях, зуд, тахикардия.
Лечение. Необходимо прекратить прием препарата. В ранний срок острой передозировки возможен положительный эффект при промывании желудка и/или назначении минерального масла (что оказывает содействие уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом).
В тяжелых случаях применяют внутривенное введение изотонического раствора натрия хлорида, назначают петлевые диуретики, глюкокортикостероиды.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата в периоды беременности и кормления грудью запрещено.
Дети.
Не применять препарат у детей до 14 лет.
Особенности применения.
С осторожностью назначают препарат пациентам, предрасположенным к гиперкальциемии, особенно пациентам с мочекаменной болезнью.
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) контролировать уровни кальция, фосфора и щелочной фосфатазы в плазме крови и содержимое кальция и фосфора в моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу препарата.
При применении Альфафоркала® Плюс пациентам обязательно необходимо придерживаться диеты. Необходимо научить пациентов распознавать симптомы гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения употребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Потом терапия может быть продолжена, начиная с половины последней дозы, которая применялась.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры костей (нормализация содержимого щелочной фосфатазы в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфафоркала® Плюс, который дает возможность избегнуть развития гиперкальциемии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Если во время лечения препаратом пациенты ощущают головокружение или повышенную утомляемость или другие симптомы, которые не наблюдались раньше, следует избегать управления транспортом или работы с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При лечении остеопороза препарат может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфафоркала Плюс с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, которые активируют ферменты микросомального окисления в печени, эффективность препарата Альфафоркал® Плюс снижается.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его общем применении с минеральным маслом (на протяжении продолжительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфафоркалом Плюс антацидов или лаксативодиализа повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии препаратом Альфафоркал® Плюс не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного адитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Альфакальцидол является предшественником активного метаболита витамина D3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень паратиреоидного гормона в крови.
Альфакальцидол восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым снижая интенсивность костной резорбции, которая оказывает содействие уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костной и мышечной боли, обусловленной нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений.
Кальция карбонат ингибирует активность остеокластов и тормозит резорбцию костной ткани. Применение кальция в соединении с альфакальцидолом предотвращает увеличение выработки паратиреоидного гормона (ПГТ), что является стимулятором повышенной костной резорбции.
Фармакокинетика. После приема внутрь альфакальцидол абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме составляет от 8 до 18 часов.
В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D3 – кальцитриол (1альфа, 25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от естественного витамина D3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что дает возможность применять его у пациентов с почечной патологией.
Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника с помощью активного, D-витамин зависимого транспортного механизма. После перорального применения максимальная концентрация в плазме достигается через 1,5–2 часа. Выводится преимущественно с калом.
Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства: красные продолговатые мягкие желатиновые капсулы, которые содержат маслянистую пасту кремового цвета, в которой допускаются темные вкрапления.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Упаковка. По 10 капсул в блистерах, по 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Для КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Индия, произведено фирмой OLIVE HEALTHCARE, Индия.
Информация, представленная на данном сайте, не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может служить заменой очной консультации врача.
