действующее вещество: гатифлоксацин;

1 таблетка содержит гатифлоксацина сесквигидрат эквивалентно гатифлоксацину 200 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, поливинилпирролидон (K-30), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, краситель Опадрай 03В52014 желтый: (HPMC 2910, титана диоксид, макрогол, Yellow Aluminum Lake, оксид железа желтый).

 

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

 

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные препараты. Фторхинолоны.

Фармакологические свойства.

Гатифлоксацин активен против широкого диапазона микроорганизмов, поэтому он показан для лечения заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами.

К гатифлоксацину чувствительны возбудители туберкулеза и H. Pylori.

Противобактериальное действие гатифлоксацина обеспечивается благодаря угнетению ферментов, участвующих в размножении бактерий.

Гатифлоксацин эффективен относительно бактерий, устойчивых к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Гатифлоксацин хорошо проникает в большинство тканей организма и быстро распределяется по биологическим жидкостям. Высокие концентрации образуются в легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, придаточных пазухах носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, тканях кожи, тканях и секрете простаты, слюне, желчи, семявыводящей жидкости, матке, эндо- и миометрии, маточных трубах, яичниках.

Выводится почками.

 

Показания.

Озерлик показан пациентам старше 18 лет для лечения инфекционно-воспалительных процессов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:

- инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит, обострение хронического бронхита, хронический гнойный бронхит, бронхоэктатическая болезнь, кистозный фиброз, пневмония);

- инфекции почек и мочевыделительной системы (в т.ч. острый пиелонефрит, цистит, уретрит, хронические инфекции мочевыделительной системы);

- инфекции ЛОР-органов (в том числе синуситы тяжелого течения, гнойные и неуточненные средние отиты, тонзиллиты);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- инфекции пищеварительного тракта;

- послеоперационные инфекционные осложнения;

- инфекции урогенитальной сферы (в том числе гонорея, бактериальный простатит, аднексит, эндометрит).

 

Противопоказания.

Озерлик противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к гатифлоксацину и другим компонентам этого препарата, беременным, женщинам, которые кормят грудью, детям до 18 лет.

 

С осторожностью применять препарат пациентам с нестабильной стенокардией и брадикардией.

Гатифлоксацин не должен применяться при появлении первых признаков аллергии – сыпи на коже, покраснении, зуде, отеке, затруднении дыхания и других аллергических реакциях.

Осторожно применять во время управления транспортными средствами и работе со сложными механизмами (возможно головокружение).

При наличии почечной недостаточности принимать гатифлоксацин нужно под контролем врача. Для пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина < 40 мл/мин) доза гатифлоксацина должна быть уменьшена во избежание кумуляции гатифлоксацина. У пациентов с сахарным диабетом, которые получают лечение пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином, рекомендуется проводить контроль уровня глюкозы.

 

Взаимодействие с лекарственными средствами.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты, обязательно сообщите об этом врачу.

На всасывание гатифлоксацина влияют антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов, такие как ранитидин. Однако, во время проведенных исследований прием гатифлоксацина через 1 час после ранитидина (1 раз в день перорально в дозе 200 мг) не влиял на фармакокинетику гатифлоксацина.

Гатифлоксацин может провоцировать удлинение интервалов QT на электрокардиограммах у некоторых пациентов. Из-за недостаточного клинического опыта гатифлоксацин не должен применяться пациентами с удлиненными QT интервалами, пациентами с неадекватной гипокалиемией и пациентами, которые получают класс І А (например, квинидин, прокаинамид) или класс ІІІ (например, амиодарон, соталол) противоаритмических препаратов.

Фармакокинетические исследования не были проведены для гатифлоксацина и препаратов, удлиняющих QT-интервалы, таких как цизаприд, эритромицин, антипсихотики и трициклические антидепрессанты, поэтому Озерлик должен назначаться с осторожностью одновременно с этими препаратами. Применение гатифлоксацина не влияет на фармакокинетику и клиренс применяемого внутривенно мидазолама.

Параллельное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику обоих препаратов. При одновременном применении гатифлоксацина и варфарина протромбиновое время не изменялось.

У пациентов, страдающих диабетом, получающих одновременное лечение пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином, возможны нарушения содержания глюкозы в крови, включая симптоматические гипер- и гипогликемию.

При исследовании одновременного применения гатифлоксацина и дигоксина изменений фармакокинетики гатифлоксацина не определялось. В случае, если у пациентов, принимающих дигоксин появляются признаки и симптомы интоксикации дигоксином, концентрация дигоксина в сыворотке должна быть проверена и доза дигоксина откоррегирована соответственно.

Системное выведение гатифлоксацина значительно повышается при одновременном применении гатифлоксацина и пробенецида.

 

Способ применения и дозировки.

Озерлик принимают независимо от приема пищи.

При инфекциях дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей, остром пиелонефрите и осложненных инфекциях мочевыделительного тракта доза препарата составляет 400 мг, 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки, в течение 7 – 10 дней.

При цистите, уретрите по 400 мг, 1 раз в день или по 200 мг препарата 2 раза в день в течение 3 суток. 

При синуситах тяжелого течения назначают 400 мг препарата 1 раз в день или по 200 мг 2 раза в день в течение 7 суток.

При инфекциях желудочно-кишечного тракта, вызванных чувствительными к препарату возбудителями по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 3 – 5 суток.

При неосложненной уретральной гонорее у мужчин, цервикальной гонорее у женщин – 400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения устанавливает врач.

При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, головокружение, нарушение зрения и слуха, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

 

Возможны: тошнота, рвота, диарея, изжога, абдоминальная боль, нарушения вкуса, запор, диспепсия, глоссит, стоматит, кандидоз ротовой полости, язвы ротовой полости, головокружение, головная боль, нарушение сна, парестезии, тремор, судороги, нарушения слуха, нервозность, кошмарные сновидения, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, зуд, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, озноб, лихорадка, боль в спине, боль в грудной клетке, периферические отеки, диспноэ, фарингит, потливость, дизурия, гематурия, вагинальный кандидоз.

 

Срок хранения. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ^оС.

 

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, каждый блистер в картонной упаковке.

По 10 упаковок в картонной коробке.

 

Правила отпуска. По рецепту.